Alle FDA-registrasiesertifikate is nie amptelik nie

Alle FDA-registrasiesertifikate is nie amptelik nie

Die FDA het op 23 Junie 'n kennisgewing met die titel "registrasie en aanbieding van toestelle" uitgereik wat beklemtoon dat:

bghf3w

FDA reik nie registrasiesertifikate uit aan inrigtings vir mediese toestelle nie. FDA sertifiseer nie registrasie en notering nie 
inligting vir maatskappye wat geregistreer en gelys het. Registrasie en notering dui nie op die goedkeuring of goedkeuring van 'n firma nie 
of hul toestelle.

Die probleme waaraan ons aandag moet skenk in die registrasie van FDA, is soos volg:
Vraag 1: watter agentskap het die FDA-sertifikaat uitgereik?

A: daar is geen sertifikaat vir FDA-registrasie nie. As die produk by die FDA geregistreer is, sal die registrasienommer verkry word. FDA sal die aansoeker 'n antwoordbrief gee (onderteken deur die uitvoerende hoof van FDA), maar daar is geen FDA-sertifikaat nie.

Die FDA se aankondiging van so 'n kennisgewing op hierdie oomblik is 'n sterk herinnering! As gevolg van die onlangse ontwikkeling van die epidemiesituasie in die Verenigde State, het die vraag na mediese epidemievoorkomingsprodukte wat na die Verenigde State uitgevoer word, sterk toegeneem, en die vraag na uitvoerregistrasie het ook toegeneem

Wanneer sommige ondernemings die FDA naboots om sertifikate aan vervaardigers uit te reik, kan sommige verspreidingsondernemings vals "FDA-sertifikate" kry wanneer hulle met produsente konsulteer.
Vraag 2: het die FDA 'n gesertifiseerde laboratorium nodig?

A: FDA is 'n wetstoepassingsagentskap, nie 'n diensagentskap nie. As iemand sê dat hulle 'n FDA-sertifiseringslaboratorium is, mislei hulle verbruikers ten minste, omdat die FDA geen openbare diens het nie

Gesagsertifiseringsagentskappe en laboratoriums, daar is geen sogenaamde 'aangewese laboratorium' nie. As 'n federale wetstoepassingsagentskap moet die FDA nie betrokke wees by dinge soos 'n skeidsregter en 'n atleet nie. FDA sal slegs diens toets

Die GMP-gehalte van die laboratorium sal erken word en die sertifikaat sal aan die gekwalifiseerde een uitgereik word, maar dit sal nie vir die publiek "aangewys" of aanbeveel word nie.
Vraag 3: vereis FDA-registrasie 'n Amerikaanse agent?

A: Ja, 'n onderneming moet 'n Amerikaanse burger (maatskappy / vereniging) as agent benoem wanneer hy by die FDA registreer. Die agent is verantwoordelik vir die prosesdienste in die Verenigde State, wat die media is om die FDA en die aansoeker te kontak.

Algemene foute in die FDA-registrasie

1. FDA-registrasie verskil van CE-sertifisering. Die sertifiseringsmodus daarvan verskil van die CE-sertifiseringstoets + verslagdoeningsertifikaatmodus. FDA-registrasie aanvaar eintlik die integriteitsverklaringsmodus, dit wil sê dat u 'n goeder trou-verklaringsmodus vir u eie produkte het

Ingevolge die toepaslike standaarde en veiligheidsvereistes, en geregistreer op die Amerikaanse federale webwerf, moet dit die ooreenstemmende verantwoordelikheid dra as daar 'n ongeluk met die produk is. Daarom is daar geen registrasietoets wat deur die FDA geregistreer word vir die meeste produkte nie

En die verklaring van sertifikaat.

2. Die geldigheidstydperk van FDA-registrasie: FDA-registrasie is een jaar geldig. As dit meer as een jaar duur, moet dit weer ingedien word vir registrasie, en die betrokke jaarlikse fooi moet ook weer betaal word.

3. Is FDA geregistreer met 'n sertifikaat?

In werklikheid is daar geen sertifikaat vir FDA-registrasie nie. As die produk by die FDA geregistreer is, sal die registrasienommer verkry word. FDA sal die aansoeker 'n antwoordbrief gee (onderteken deur die uitvoerende hoof van FDA), maar daar is geen FDA-sertifikaat nie.

Die sertifikaat wat ons gewoonlik sien, word deur die tussenganger (registrasie-agent) aan die vervaardiger uitgereik om te bewys dat dit die vervaardiger gehelp het om die "registrasie van produksiefasiliteite en registrasies van produkte" wat die FDA benodig, te voltooi.

(inrigtingregistrasie en lys van toestelle), is die voltooide punt om die vervaardiger te help om die FDA-registrasienommer te bekom.

vxvxc

Volgens die verskillende risikovlakke verdeel FDA mediese toestelle in drie kategorieë (I, II, III), en klas III het die hoogste risikovlak.

FDA het die produkklassifikasie en bestuursvereistes vir elke mediese toestel duidelik omskryf. Op die oomblik is daar meer as 1700 soorte mediese toestelle katalogus. As enige mediese toestel die Amerikaanse mark wil betree, moet dit eers die klassifikasie- en bestuursvereistes van die produkte wat vir bemarking toegepas word, duidelik maak.

Nadat die bogenoemde inligting uitgeklaar is, kan die onderneming die toepaslike aansoekmateriaal begin voorberei en aan die FDA verslag doen volgens sekere prosedures om goedkeuring te verkry. Vir enige produk moet ondernemings produkte registreer en lys.

Vir klas I-produkte (wat ongeveer 47% uitmaak) word die algemene beheer geïmplementeer. Die oorgrote meerderheid produkte hoef slegs GMP-standaarde geregistreer, gelys en geïmplementeer te word, en die produkte kan die Amerikaanse mark betree (baie min daarvan hou verband met GMP)

'N Baie klein aantal gereserveerde produkte moet 510 (k) aansoeke by die FDA indien, naamlik PMN (voorafbemarkingskennisgewing);

Vir klas II-produkte (ongeveer 46%) word spesiale beheer geïmplementeer. Na registrasie en notering, moet ondernemings GMP implementeer en 510 (k) -aansoeke indien (min produkte is 510 (k) vrystelling);

Vir klas III-produkte (ongeveer 7%) word lisensie voor bemarking geïmplementeer. Na registrasie en notering moet ondernemings GMP implementeer en PMA (premarkaansoek) -aansoek by die FDA indien (Deel III)

PMN).

dwqdsa

Nadat die onderneming relevante inligting by FDA ingedien het, maak FDA slegs 'n aankondiging vir klasse I-produkte en word geen relevante sertifikaat aan die onderneming uitgereik nie; Vir klasse II- en III-toestelle moet die onderneming PMN of PMA indien, en die FDA sal dit doen

Gee die onderneming 'n formele goedkeuringsbrief vir toegang tot die mark, dit wil sê dat die onderneming sy produkte direk in die Amerikaanse mark vir mediese toestelle in sy eie naam kan verkoop.

Die FDA besluit volgens die produkrisikovlak, bestuursvereistes en terugvoer van die mark en ander omvattende faktore om na die onderneming te gaan vir GMP-assessering tydens die aansoekproses.

Uit die bogenoemde kan ons sien dat die meeste produkte FDA-sertifisering kan verwerf na registrasie, produklys en implementering van GMP vir mediese toestelle, of indien van 'n 510 (k) aansoek.

Hoe kan ek nagaan of die produk deur die FDA gelys is of in 510k geregistreer is?

Die enigste gesaghebbende manier: kyk op die FDA-webwerf


Plaas tyd: Jan-09-2021